Previous Next
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
Capacitación Capacitación Nos encargamos de brindar capacitación en GxP a todos los niveles de la empresa. También brindamos cursos en el área informática aplicados a las...
Reactivos Reactivos   Disponemos de o importamos a pedido para nuestros clientes: - toda la línea de Lonza incluidos reactivos de LAL y reactivos para...
Consultoría GXP Consultoría GXP Nuestra división consultoría tiene amplia experiencia en: Implementación de GXP y sistemas integrados de gestión (ICH Q10, ISO 9001, ISO...
Asuntos Regulatorios Asuntos Regulatorios Ofrecemos: Experiencia / trayectoria Solidez Rapidez de respuesta  Conocimiento profundo de los procesos y sus responsables  Sistema...
Diseño Plantas Diseño Plantas Nuestros servicios pueden abarcar desde asesorar sobre aspectos normativos hasta opciones llave en mano integrados con arquitectos y contratistas...
Bibliografía especializada Bibliografía especializada      Ofrecemos Bibliografía especializada del Área farmacéutica y de las Normas de calidad vigentes, por ejemplo:   Farmacopea Norteamericana...
Extras Extras La vida no es solamente trabajo...también es humor y juegos...y facilitarnos mutuamente las cosas. Por eso esta sección de extras, que incluye...
Farmacovigilancia Farmacovigilancia FARMACOVIGILANCIA Servicio de Fármaco-vigilancia para las empresas que lo requieran. Por más información consúltenos por nuestras vías de...
Servicios inmobiliarios Servicios inmobiliarios SERVICIOS INMOBILIARIOS         A través de un partner calificado con experiencia en nuestra área de actividad,...
Traducciones Traducciones     TRADUCCIÓN, REVISIÓN y EDICIÓN DE:   Dossiers para registro Diseños de empaque y prospectos Artículos científicos /...

Imagen de Diseño

Diseñamos plantas llave en mano.

Imagen de Diseño

Imagen de Equipo

Nuestro equipo responde a todas las necesidades de la industria.

Imagen de Equipo

Capacitación

Nos encargamos de brindar capacitación en GxP a todos los niveles de la empresa. También brindamos cursos en el área informática aplicados a las empresas del área y de acuerdo a las exigencias de las autoridades regulatorias.

Si desea descargar el listado de cursos que pensamos dictar en nuestras instalaciones a lo largo de 2015, agradecemos nos lo solicite mediante el formulario de Contacto.

La tabla que mostramos a continuación muestra un catálogo general de cursos que podemos dictar a la medida de los clientes que lo soliciten ya sea  "in company" o en nuestras instalaciones. 

Área(s) /
Destinatarios

Título

Temario

Horas

Acondicionamiento Secundario

Trabajo en acondicionamiento secundario

Importancia.
Antecedentes.
Procesos.
Términos empleados.
Material de envasado.
Envase primario.
Acondicionamiento en envase secundario.
Aspectos esenciales
Controles.
(Re)Conciliación.
Algunos errores posibles.

2

Aseguramiento de calidad

Conceptos de Aseguramiento de Calidad: 10 módulos

Módulo 0: Introducción al Aseguramiento de Calidad
Módulo 1: Gestión de fallas / desvíos / no conformidades
Módulo 2: Gestión de acciones correctivas / preventivas / de mejora
Módulo 3: Gestión de cambios
Módulo 4: Revisión Anual de Producto – Anual Product Review (APR)
Módulo 5: Gestión de reclamos y recalls
Módulo 6: Calificación
Módulo 7: Validación
Módulo 8: Plan Maestro de Validación
Módulo 9: Auditorías

20

Aseguramiento de Calidad

Control de Calidad

OOS

El marco regulatorio para los resultados fuera de especificaciones:
-antecedentes
-status actual
Pautas a tomar en cuenta
Desarrollo del SOP de OOS y los formularios asociados
Interacción OOS-CAPA

4

Auditores internos

Sistemas Integrados de Gestión

Los sistemas integrados de gestión (SIG).
- Concepto de SIG
- Resumen del contenido de cada una de las normas integradas
- Aspectos comunes
- Manuales integrados de gestión
Auditoría
- Concepto y técnicas
- Desarrollo de checklists integradas
- Aspectos a enfatizar
- Informe de una auditoría de SIG

8

Compras

Compras

El proceso de compras en el marco ISO 9001 y GMP.
Concepto de insumos y servicios críticos.
Documentación del procedo de compras.
- procedimientos
- listados
- especificaciones
- orden de compra
- recepción
- evaluación
- interacción con otros departamentos.
La evaluación de proveedores.
- Criterios de calificación.
- Construcción de una paramétrica aplicable.

6

Control de calidad / Plant-checkers

Plant-checkers

Ø Módulo 1: GMP
Ø Módulo 2: Tareas del Checker
Ø Módulo 3: Herramientas para el Checker

6

Control de calidad fisicoquímico

Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad

Primera parte: Gestión e infraestructura
1. Organización y gestión
2. Sistema de gestión de calidad
3. Control de la documentación
4. Registros
5. Equipos de procesamiento de datos
6. Personal
7. Instalaciones
8. Equipos, instrumentos y otros dispositivos
9. Contratos
Segunda parte: Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos
10. Reactivos
11. Sustancias de referencia y materiales de referencia
12. Calibración, verificación de la performance y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos
13. Trazabilidad
Tercera parte: Procedimientos de trabajo
14. Muestras recibidas
15. Hoja de trabajo analítica
16. Validación de procedimientos analíticos
17. Testeo
18. Evaluación de resultados
19. Certificado de análisis
20. Muestras de retención
Cuarta parte: Seguridad
21. Reglas generales

6

Control de calidad microbiológico

Buenas Prácticas para Laboratorios de Microbiología Farmacéutica

1. Personal
2. Entorno
2.1 Instalaciones
2.3 Monitoreo ambiental en el laboratorio
2.4 Limpieza, desinfección e higiene
2.4 Instalaciones para test de esterilidad
3. Validación de métodos de ensayo
4. Equipos
4.1 Mantenimiento de equipos
4.2 Calificación
4.3 calibración, verificación de la performance y monitoreo de uso
5. Reactivos y medios de cultivo
5.1 Reactivos
5.2 Medios
5.3 Rotulación
5.4 Resucitación de organismos
6. Materiales y cultivos de referencia
6.1  Estándares internacionales y sustancias de referencia farmacopeicas
6.2 Cultivos de referencia
7. Muestreo
8. Manejo e identificación de muestras
9. Disposición de residuos contaminados
10. Aseguramiento de calidad de los resultados y control de calidad de la performance
10.1 Control de calidad interno
11. Procedimientos de ensayo
12. Informes de ensayo

4

Gerentes, jefes y encargados

GMP Farmoquímicos

1   -  Consideraciones generales
 2   -  Personal
 3   -  Plantas y edificios
 4   -  Equipos
 5   -  Higiene
 6   -  Documentación
         6A  -  Formula patrón
         6B  -  Documentación de lotes
 7   -  Archivo de registros y muestras
 8   -  Producción
         8A  -  Procedimientos de proceso
         8B  -  Materias primas
         8C  -  Productos intermedios
         8D   -  Productos farmoquímicos terminados
         8E   -  Embalaje y rotulado
 9   -  Control de Calidad
 10  -  Estudios de estabilidad
 11  -  Auto – inspección y autoridad de calidad
 12  -  Almacenamiento y distribución
 13  -  Reclamos y desvíos de calidad
 14  -  Retiros del mercado
 15  -  Materiales rechazados
 16  -  Devoluciones
 17 -  Aspectos de seguridad 
-          Externa
-          Interna
-          Entrega de los Productos y Proveedores - proveedores y suministro
-          Control del Acceso
-          Procedimientos de Emergencia
-          Del Personal

12

Gerentes, jefes y encargados (a definir por la empresa)

Actualización de GMP para productos estériles

 - Listado y repaso general de las normativas aplicables (regionales e internacionales).
- Cambios recientes a nivel europeo
-  El concepto de riesgo (discusión de 2 herramientas básicas: FMEA y HACCP)
- Discusión del proceso desarrollado en la empresa
- Aplicación de la herramienta (trabajo en grupo)
- Discusión de los resultados
- Índices de prioridad de riesgo actuales y posibles medidas de control

6

Gerentes, jefes y encargados (a definir por la empresa)

Redacción de informes técnicos / empresariales

- Qué es un informe técnico
- Significación empresarial, técnico y legal de un informe
- Estructura
- Lenguaje
- Posibles problemas
- Algunos informes específicos:
           - desvíos / no conformidades
           - para representadas o clientes locales
           - calificación / validación
- Taller: Reescritura de informes de ejemplo. Qué podemos mejorar en los ejemplos proporcionados.

4 -6 (divididos en 3 - 4 instancias)

Inyectables

Trabajo en áreas estériles

Conceptos de área estéril, esterilidad, esterilización.
Ingreso y egreso de personal, materiales y producto.
Preparación y esterilización de materiales.
Limpieza.
Conductas correctas e incorrectas.
Discusión de videos didácticos.
La validación del llenado aséptico: concepto e importancia.

2

Inyectables

Trabajo en áreas estériles

Conceptos de área estéril, esterilidad, esterilización.
Ingreso y egreso de personal, materiales y producto.
Preparación de materiales.
Limpieza.
Conductas correctas e incorrectas.
Discusión de videos didácticos.

2

Limpieza

Limpieza en áreas farmacéuticas

Importancia de la limpieza y desinfección en la industria farmacéutica
Concepto de zona
Contaminación y contaminación cruzada
Limpieza y desinfección propiamente dichas
Preparación de elementos y soluciones de limpieza
Documentación del proceso de limpieza

 2

Mantenimiento

GMP aplicadas

Importancia de las GMP.
Aplicación del concepto de riesgo.
Conceptos básicos.
Importancia del personal de mantenimiento.
Discusión de fotos tomadas de la empresa contratante o de Internet con aspectos correctos, incorrectos o cuestionables.
Conductas del personal de mantenimiento que pueden afectar la calidad de los productos.
Importancia de la documentación asociada al mantenimiento.
La gestión de equipos y sistemas de apoyo desde el punto de vista de las GMP.
Concepto de calificación / validación y el rol del personal de mantenimiento en estas actividades.

4

Mantenimiento

5S y Mejora continua

Concepto de mejora continua.
Concepto de trabajo en equipo.
Concepto de 5S.
Talleres de aplicación de estos conceptos.

4

Operarios de planta

GMP Avanzado

Breve repaso.
Aplicación de conceptos de GMP a partir de una auditoría simulada a una planta farmacéutica.
El personal es dividido en grupos  y recibe:
- un plano de planta

4

Operarios de planta

Seguridad

1 - Conceptos generales: Accidente/ Incidente, niveles de actuación de la seguridad, uso de equipo de protección personal, importancia del orden y limpieza
2- Riesgos específicos: manejo de máquinas, manipuleo de productos químicos, riesgo de electrocución, prevención de incendios, levantamiento manual de cargas.
Se emplearan videos ilustrativos.

6

Producción y control

Manejo de sustancias peligrosas y elementos de protección personal

Diferentes tipos de sustancias empleadas en medicamentos y afines que pueden implicar un riesgo para la salud.
Importancia de tener un programa de prevención y respuesta.
Identificación de Señalizaciones, etiquetas, fichas de seguridad, tarjetas de seguridad internacionales.
Empleo de elementos de protección:
Auditiva
Ocular
Respiratoria
Cabeza
Cuerpo
Manos
Pies
Consideraciones para el depósito y transporte de sustancias peligrosas.
Medidas de primeros auxilios

1

Responsables de proceso

Cliente interno

Introducción sobre los conceptos de:
- Calidad
- Proceso
- Cliente
- Proveedor
internos vs externos
Discusión del mapa de procesos de la empresa
Alineación política, mapa, procesos, objetivos, indicadores
Identificación de procesos e interfases
Trabajos en grupo identificando clientes / proveedores internos o externos, interfases, posibilidades de optimización de las mismas,  indicadores asociados
Como  establecer necesidades de mejora en procesos e interfases

6

Sólidos

Trabajo con formas sólidas

El proceso de elaboración de formas sólidas.
Operaciones unitarias: aspectos críticos de cada una.
Estudio de riesgo del proceso de elaboración de formas sólidas: Contaminación, contaminación cruzada, confusiones.
Instalaciones y sistema de aire

2

Todas

Conceptos de Aseguramiento de Calidad

Qué es el aseguramiento de la calidad.
Quiénes son los responsables.
El aseguramiento de calidad dentro de la empresa: procesos productivos y de control de calidad.
El aseguramiento de calidad fuera de la empresa: reclamos, recalls, evaluación de tendencias.

1

Todas

Conceptos de Aseguramiento de Calidad

Qué es el aseguramiento de la calidad.
Quiénes son los responsables.
El aseguramiento de calidad dentro de la empresa: procesos productivos y de control de calidad.
El aseguramiento de calidad fuera de la empresa: reclamos, recalls, evaluación de tendencias.

1

Todas

Contaminación y Contaminación Cruzada

Concepto de contaminante.
Conceptos de contaminación y contaminación cruzada.
Medidas de prevención y control.

1

Todas

Discusión de Videos Didácticos

Videos de la serie FOCUS:
Focalice en el trabajo
Organice su trabajo
Chequee sus procedimientos
Use las herramientas corrrectas incluyendo indumentaria
Sintetice lo realizado
Módulo 1. En "Focalizar es Clave" vemos a un empleado ignorando el concepto de FOCUS y conectando una línea al reactor equivocado, dando como resultado la pérdida de todo el lote por no concentrarse en la tarea a realizar.
Módulo 2. En "Falla de comunicación", un cambio de turno crea confusión y errores de comunicación cuando un supervisor se olvida de aplicar el concepto de FOCUS respecto a lo que necesita saber para coordinar una corrida de llenado.
Módulo 3. En "Chequee y vuelva a chequear" dos empleados se distraen al realizar una medida de pH. Esta falta de FOCUS los lleva a firmar el control de proceso como dentro de especificación, cuando de hecho estaba fuera de la misma.
Módulo 4. En "Corrijalo o Reportelo" la banda de ajuste de una máscara se salta y termina contaminando un lote de producto. Más de un empleado ve el problema pero no hace nada al respecto.
Nadie quiere ser el que de una mala noticia y detener la producción, además, ya vendrá otro que se encargue. El resultado: la pérdida de seis corridas de producción.
Módulo 5. En "Algo va a salir mal" un operario de laboratorio convence a un compañero de que puede acortar los tiempos de análisis y que él siempre lo hace sin consecuencias. El resultado: un ensayo fuera de especificaciones y un lote cuyo destino se ve demorado a raíz del ensayo.
Módulo 6. En "Sala de Control???" vemos todo lo contrario, con gente que entra y sale, pidiendo y aportando información. Cuando suena una alarma, el responsable cree que se debe a un desafío de calibración, pero no lo es y se pierde un lote de producción.

2

Todas

Evaluación de la eficacia de la capacitación

Cuestionarios de evaluación de los conceptos anteriormente dictados.

1

Todas

Inducción en GMP

Concepto de peligro y riesgo
Peligros asociados a las malas prácticas para el personal  y para los consumidores del producto
Limitaciones del control de calidad para garantizar la calidad del producto
Conceptos básicos de buenas prácticas
Por qué GMP
Filosofía básica de las GMP
El informe OMS y sus capítulos
Instalaciones
Concepto de zona e indumentaria asociada
Equipos
Materiales
GMP a nivel de depósito: discusión de video didáctico
Documentación
Procedimientos
Registros: formas correctas de completar y enmendar
Personal
Contaminación cruzada: discusión de video didáctico
Personal
Hábitos clave para evitar contaminación y contaminación cruzada
Medidas para evitar contaminación y contaminación cruzada
Buenas Prácticas de Producción
La importancia de seguir los procedimientos: discusión de video didáctico
Almacenamiento y transporte
Autoinspecciones y auditoría de calidad
Evaluación escrita

3

Todas

Repaso de conceptos de Documentación

Repaso de conceptos de documentación.
SOPs, instructivos, registros, informes, otros.
Discusión de formas correctas e incorrectas de registrar datos empleando registros de la empresa contratante o aportados por nosotros.

1

Todas

Repaso de conceptos de GMP

Importancia de las GMP.
Evolución de los conceptos de “Buenas Prácticas”.
Aplicación del concepto de riesgo.
Conceptos básicos.
Discusión de fotos tomadas de la empresa contratante o de Internet con aspectos correctos, incorrectos o cuestionables.

2

Todas

Supervisión de las operaciones farmacéuticas

GMP
- Profundización de conceptos.
- Por qué las cosas salen mal: Discusión de casos reales.
Introducción a los conceptos de supervisión
- Qué se espera de encargados y supervisores.
- Qué implica supervisar.
- Tipos de supervisión y su importancia.
- Liderazgo y motivación.
- Conclusiones.

3

Todas

Validación y validación de limpieza

Qué es validar
Por qué validamos
Qué pasa si no validamos
Quiénes intervienen en una validación
Validación de limpieza: etapas y desafíos
El protocolo de validación de limpieza
La ejecución de una validación de limpieza
El informe de validación de limpieza
El mantenimiento del estado validado

3

Todas

Validación y validación de limpieza

Qué es validar
Por qué validamos
Qué pasa si no validamos
Quiénes intervienen en una validación
Validación de limpieza: qué y por qué
El rol de los diferentes sectores.
El mantenimiento del estado validado

2

Todos los que requieran contar con el carné

Capacitación para la obtención del carné de manipulador de alimentos

Importancia de la inocuidad alimentaria
Concepto de Salud
Definición: E.T.A.S.
Concepto de Brotes y de  Epidemia
Causas más frecuentes
Prevención
Agentes de toxiinfección e intoxicación
Nociones básicas de Microbiología
Enfermedades de transmisión hídrica (Hepatitis A, Cólera, Rotavirus)
Potabilización
Limpieza y desinfección de tanques
Higiene Personal (manos, uniforme,  hábitos correctos)
Aptitud física. Carne de Salud.
Capacitación
Camino de los alimentos; selección de proveedores, transporte, recepción, almacenamiento,  preparación, exhibición, servicio
Contaminación Cruzada (por equipos, rejillas, mesadas, manipulador, utensilios, etc.)
Cadena de frío. Cadena de calor: Conservación y exhibición de alimentos caliente
Buenas Prácticas Agrícolas. Introducción
Contaminación de alimentos
Alimento contaminado - Alimento alterado
Tipos de contaminación: biológica, química y física
Planta Física: higiene ambiental. Higiene. Flujograma. Materiales de construcción
Control integral de plagas: insectos, roedores y aves ( profilaxis y erradicación)
Limpieza y desinfección
Almacenamiento: de productos alimenticios y químicos (limpieza, venenos,  aditivos, etc)
Nociones básicas de la aplicación de sistema HACCP

8

Varias

Auditorías

• Conceptos
• Tipos de auditoría.
o ¿Cuándo emplear cada uno?
o La gestión de riesgos en la planificación, preparación y ejecución de auditorías
• Las 4 fases del proceso de auditoría:
• preparación
§ encare de la auditoría para los diferentes sistemas o sectores
§ preguntas clave en cada caso
§ listas de verificación
• ejecución de la auditoría
§ técnicas
§ entrevistas
§ registro de datos
§ presentación de resultados
• redacción del informe de auditoría
§ clasificación de hallazgos
§ tipos de informe
• seguimiento

6

 

Por más información consúltenos por nuestras vías de comunicación Contacto

 

Copyright © 2017 www.solucionesgxp.com. Todos los derechos reservados.
Joomla! es software libre, liberado bajo la GNU General Public License.