Aseguramiento de Calidad del Software en Expofarma Uruguay 2024

12:05 PM - 12:35 PM
WTC de Montevideo, en la Torre 4, Sala Tempus

La FDA publicó una nueva guía preliminar en septiembre de 2022 titulada Computer Software Assurance for Production and Quality System Software (CSA), destinada a mejorar el enfoque de la validación del software en la industria de dispositivos médicos y otros sectores regulados. Esta guía introduce un enfoque basado en riesgos, con el objetivo de reducir la carga de documentación innecesaria y mejorar la eficiencia sin comprometer la calidad o la seguridad del producto final.

En la presentación desarrollaremos los principales conceptos planteados por la guía y cómo aprovecharlos para procesos de validación más ágiles.

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