Transformación Digital en contexto GxP

Transformación digital asegurando compliance

La transformación digital es a la vez una enorme oportunidad y una amenaza en las empresas reguladas. Es una oportunidad porque la optimización de tiempos, las ventajas de interconectar sistemas y dejar de tener silos de información permiten transformar la forma en que gestionamos nuestras empresas y pasar a la gestión proactiva que se espera cada vez más a nivel inspectivo. Ahora bien, mal implementada, puede generar enormes riesgos de compliance. Nuestra empresa ofrece el servicio desde el conocimiento profundo de la regulación y de las herramientas disponibles. Nuestro asesoramiento para la implementación de procesos de transformación digital bajo GxP cubre sobre todo interconexiones entre sistemas existentes y automatización de esas cosas que no están cubiertas por ningún sistema como puede ser carga de datos desde mails o listados. Brindamos:

• Apoyo para la definición de la gobernanza del proceso de transformación digital.
• Evaluación de áreas de oportunidad
• Mapeo de riesgos GxP
• Selección de "quick wins"
• Definición de herramientas (incluidas IAs en los casos en que la relación riesgo-beneficio sea favorable y siempre con el "human in the loop")
• Apoyo para la gestión de cambios
• Inventario y categorización de sistemas implementados en el marco del programa
• Calificación de proveedores (si aplica)
• Implementación asegurando la integridad de datos "by design"
• Validación
• Seguimiento y mantenimiento del estado validado.